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国家药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知

2021年5月28日,国家药监局印发《药品检查管理办法(试行)》(国药监药管〔2021〕31号)自发布之日(2021年5月28日)起实施,最新《办法》包含10章70条,适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。同时废止了原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的药品生产质量管理规范认证管理办法》。

2018年1月5日,原食品药品监管总局办公厅发布《药品检查办法(征求意见稿)》,内容为6章55条。2020年7月2日,国家药监局综合司发布《药品检查管理规定(征求意见稿)》,《规定》中的内容和最新颁布的《办法》接近,包含10章76条。

《办法》第二条,本办法适用于境内生产、经营等环节检查,境外生产现场检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行

《办法》第五条,疫苗、血液制品巡查由CFDI负责,MAH、药品生产企业的检查由省级药品监督管理部门负责。

《办法》第七条,根据检查性质和目的,药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

《办法》第三十二条,被检查单位应当现场检查结束后20个工作日内针对缺陷项目进行整改;无法按期完成整改的,应当制定切实可行的整改计划,并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告,提交给派出检查单位。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容,针对缺陷成因及风险评估情况,逐项描述风险控制措施及实施结果。

《办法》第五十二条,发现被检查单位涉嫌犯罪的,应依法及时移送或通报公安机关。这条2018年的《办法》中有,但2020年的《规定》中未提及,最终的试行《办法》中提出,贯彻落实了总书记提出食品药品监管“四个最严(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)”的要求。

《办法》第六十三条,被检查单位拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,视为其产品可能存在安全隐患,药品监督管理部门应当按照《药品管理法》第九十九条的规定进行处理。同时列举了5种视为拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料的情况。

《药品管理法》第九十九条,对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

《办法》第六十三条关联《药品管理法》第九十九条,明确了拒绝、逃避检查的处理措施。

《办法》第六十七条,药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。这是否意味着今后监督检查的结果将全部公开。在哪公开在2020年7月《药品检查管理规定(征求意见稿)》第七十三条【信息公开机制】中写的较为明确,省级药品监督管理部门应当在政务网上依法公开对持有人监督检查结果。

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